Vous avez été plusieurs à nous poser des questions sur la vente des assistants d’écoute en magasin d’optique. Est-elle autorisée ? Sous quelles conditions ? Acuite.fr a posé vos questions à la Direction générale de la Santé (DGS), qui dépend du ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des Femmes. En l’état actuel de la législation, voici ses réponses...

Quelle réglementation ?

« Le Code de la Santé Publique (CSP) définit le monopole réciproque de l'audioprothésiste et de l'opticien en réservant pour chacun d'entre eux la vente de dispositifs médicaux spécifiques (audioprothèses, lunettes, lentilles). Pour autant ce monopole ne les empêche pas de vendre d'autres produits. Aussi les assistants d'écoute, s'ils relèvent de la réglementation des dispositifs médicaux et s’ils sont préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels, ne ressortent pas du monopole de l'audioprothésiste. Ils peuvent donc être vendus par les opticiens. Il en est de même pour les assistants d’écoute qui ne relèvent pas de la réglementation des dispositifs médicaux ».

Pour savoir faire la différence entre un assistant d'écoute considéré dispositif médical ou non, la DGS vous renvoie à la définition donné par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ainsi, si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez les personnes malentendantes afin de compenser une déficience auditive, au vu des informations figurant sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels, il répond à la définition du dispositif médical ».

« En revanche, si le produit est un amplificateur de sons qui n’est pas destiné à des personnes malentendantes, il ne relève pas de la définition du dispositif médical au regard des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. Dans ce cas, il ne doit exister aucune ambiguïté sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels laissant entendre que cet appareil est destiné à des personnes malentendantes », explique l’ANSM.

L’Unsaf tire la sonnette d’alarme

« Attention toutefois, ces appareils peuvent représenter une perte de chance pour les patients car ils ont un bénéfice limité, alerte Luis Godinho, président de l’Unsaf (Syndicat national des audioprothésistes de France). Les patients peuvent se retourner contre les professionnels de santé. Ce ne sont pas des loupes, mais des dispositifs qui s’inscrivent pleinement dans la santé avec un impact sanitaire lourd ».

Selon une étude sur la prise en charge des appareils auditifs, publiée par l’organisation professionnelle en septembre dernier, il s’agit de mettre en parallèle le taux de satisfaction des personnes malentendantes équipées avec le manque de régulation publique quant à la délivrance des appareils auditifs. Cela favoriserait une forte présence de produits très bas de gamme délivrés. Par exemple au Japon, seulement 36% des porteurs d’aides auditives sont satisfaits de leur équipement. Un chiffre à mettre en perspective avec « 18% des utilisateurs qui ont acquis les appareils auditifs dans un magasin d'optique ; 14% par achat par correspondance ou sur Internet ». « Cela montre que les services de santé auditive « non professionnels » induisent un taux de satisfaction du consommateur plus bas », commente Søren Hougaard, secrétaire général de l’Ehima dans cette enquête.

« En matière de déficience auditive sans un diagnostic médicale et sans un accompagnement personnalisé réalisé par un professionnel, force est de constater qu’il n’y a ni efficience ni satisfaction, insiste Luis Godinho. Une donnée inquiétante quand on sait que la perte d’audition est étroitement liées au sur-déclin cognitif ».