Les autorités européennes envisagent de rénover totalement les règles communautaires relatives aux dispositifs médicaux. Le nouveau cadre législatif pourrait intégrer une réglementation du secteur des lentilles plano-cosmétiques, aujourd'hui entièrement libéralisé dans l'UE.

La feuille de route présentée par Bruxelles prévoit entre autres la rédaction d'une nouvelle directive, qui abrogerait celles actuellement en vigueur. Parmi les options avancées, il est envisagé d'étendre le champ d'application de la législation « à certains dispositifs invasifs à visée esthétique ». Cette mention vise les lentilles planes de couleur qui dépendraient, le cas échéant, du cadre juridique des dispositifs médicaux. Leur distribution devrait alors répondre aux mêmes règles que celles imposées à la distribution de lentilles correctrices : elles ne pourraient, comme aux Etats-Unis, être vendues que sur prescription médicale par des professionnels habilités (en France, il s'agit des opticiens). Selon le calendrier, la nouvelle législation devrait être adoptée au premier trimestre 2012.

Une demande de longue date des laboratoires français

Cette hypothèse formulée par l'Union européenne fait suite à une consultation lancée en 2008 par la Commission européenne auprès des acteurs des dispositifs médicaux. « En ce qui concerne les dispositifs à visée esthétique, comme les lentilles de contact non correctrices, la plupart des répondants ont estimé que ceux-ci doivent satisfaire aux mêmes exigences essentielles applicables aux dispositifs de la même catégorie avec un but médical ». C'est la position défendue par les professionnels français, notamment le Syffoc (Syndicat des fabricants et fournisseurs d'optique de contact) et la SFO ALC (Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact).