Un patient français aurait perdu l’usage d’un œil après l’utilisation du produit ophtalmique Ala Octa lors d’une opération chirurgicale. L’agence du médicament (ANSM) est revenue sur ces propos, après avoir indiqué que deux incidents liés à ce produit avaient été déclarés en France au mois de juillet dernier. « A ce stade l'imputabilité n'est établie pour aucun des deux cas. Elle reste en cours d'investigation pour l'un des patients et a été formellement écartée par le chirurgien dans l'autre cas », fait savoir l'ANSM.
Quid de ce produit ?
Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse et est utilisé principalement dans la chirurgie de la rétine. Appliqué au moment d’une intervention, le médicament est ensuite entièrement retiré après l'opération. Fabriqué par Alamedics à Dornstadt en Allemagne, Ala Octa est censé être un produit chimiquement et physiologiquement inerte et non toxique.
Ventes interrompues en France
Depuis fin juillet et un courrier adressé par la société allemande aux distributeurs, le produit a été retiré de la vente. Le Dr. Christian Lingenfelder de la société Alamedics expliquait récemment que « Ala Octa a été soupçonné d’être à l’origine de processus génératifs de la rétine ». Toutefois, à ce stade, « il n'existe pas d'élément accusant directement le produit », a fait savoir lundi le Dr. Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM. Les premières analyses n'ont en effet rien révélé.
En Espagne, l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS) a précisé avoir « connaissance de 41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie. Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose ». A noter que seulement 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis sa mise sur le marché en 2012.
