CooperVision saisit l’AFSSAPS et informe les plates-formes de distribution

Ayant eu connaissance de l’existence sur le marché français de contrefaçon de ses lentilles commercialisées sous la marque Proclear Compatible, pouvant provoquer la contamination potentielle des porteurs, la société CooperVision Hydron a pris toutes les dispositions nécessaires pour la mise en place d’une alerte de rappel.

Le laboratoire a été interpellé il y a quelques temps, par des réclamations d'opticiens dont les clients, porteurs de lentilles, se plaignaient d'un manque de confort. Ces réclamations ont alerté la société dont le matériau des lentilles contient une molécule unique, la Phosphorylcholine, qui offre un grand confort aux porteurs. Pour Vincent Brenckmann, Directeur ventes et marketing "le confort des porteurs est une de nos priorités. Nous sommes formels, il s'agit d'un cas de contrefaçon et non pas d'épuration commerciale." CooperVision Hydron a saisi l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). En effet, les lentilles de contact sont des dispositifs médicaux (classe IIB) et l’article L 54-61 alinéa 2 du Code de la Santé publique s’applique*. Tout incident ou risque d’incident devant être signalé sans délai à l’AFSSAPS.

Interrogé par notre rédaction, Vincent Brenckmann précise qu'un "fax a été envoyé mardi après midi aux 11 plates-formes de distribution et distributeurs, indiquant que leur distribution pouvait être douteuse en fonction de leur approvisionnement" et leur demandant d’isoler les produits qui pourraient être contrefaits. Ces lentilles sont présentées sous un emballage différent de celui utilisé par CooperVision Hydron depuis septembre 2003 : l’original est sous une boite de 11 cm, le produit contrefaisant est, lui, dans une boite de 12,5 cm. CooperVision Hydron demande l’arrêt de la distribution de lentilles sphériques Proclear Compatible. Cette mesure ne touche pas celles provenant directement de CooperVision, dont la qualité est garantie à 100%.
Le laboratoire recherche l’origine des produits contrefaisants qui d’une part nuisent à son image mais surtout peuvent transgresser la loi sanitaire s’ils se révèlent potentiellement dangereux pour le porteur. Concernant la possible contamination des lentilles, comme le colportaient certaines rumeurs, M. Brenckmann précise que "des analyses sont en cours avec l'AFSSAPS."

Demain, sera envoyé aux opticiens, un mailing d'informations sur cette contrefaçon, "pour protéger la santé publique et demandant le retour au laboratoire ou fournisseur concerné de toutes les boites de 12,5 cm".
Par principe de précaution, certaines centrales d'achats ont déjà agi. Dans un fax, Stéphane Lufau, Directeur Commercial et Opérationnel de Visatol a demandé dès hier aux opticiens adhérents s'ils étaient en possession de ces produits "de stopper immédiatement la vente des lentilles concernées en boite de 12,5 cm" en précisant qu'aucun problème n'existe sur les boîtes de 11cm.

* Article L. 5461-2
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende.