Comme aux Etats-Unis et en Chine, la vente de lentilles plano-cosmétiques est désormais encadrée au Canada, qui vient de classer ces produits au rang de « dispositif médical de classe II ». La proposition de loi, déposée en 2011 par la député conservatrice Patricia Davidson, a été adoptée à l'unanimité pour une entrée en vigueur immédiate. Cette nouvelle législation introduit l'ordonnance obligatoire pour la vente des lentilles de couleurs non correctrices, un contrôle plus renforcé de leur importation, de leur production et de leur vente. Une licence spéciale sera désormais obligatoire pour les commerces souhaitant distribuer ces produits.

Pas de législation européenne avant 2014

En France les lentilles planes de couleur n'obéissent à aucune réglementation, et sont donc vendues sans prescription dans toutes sortes de commerces (supermarchés, magasins de cosmétiques, d'accessoires de mode, sites Internet...). Cependant en vertu d'une législation européenne, elles devront prochainement faire partie, comme les lentilles correctrices, des dispositifs médicaux de classe IIa. La Commission européenne a en effet récemment publié une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui vise à combler les lacunes du cadre juridique actuel. Celle-ci prévoit entre autres d'élargir son champ d'application aux « produits invasifs à finalité non médicale qui sont semblables à des dispositifs médicaux au plan des caractéristiques et du profil de risque » : cette disposition s'appliquera aux lentilles de contact planes de couleur, qui seront ainsi soumises aux mêmes règles de délivrance et de traçabilité que les lentilles correctrices. En tout état de cause, elles devront donc faire l'objet en France d'une prescription et ne pourront être vendues que par des professionnels habilités, c'est-à-dire des opticiens.